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欧博体育app官网:北极星-KY肺间皮癌三期试验解盲成功 拼明年下半年取证

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北极星药业-KY21日重讯宣布,研发中治疗肺间皮癌新药ADI-PEG20,全球多国多中心三期临床试验解盲成功。董事长陈鸿文表示,由于该新药已于今年2月获FDA快速审查资格,有机会力拼明年下半年取得药证。

根据解盲数据结果显示,主要疗效指标延长肺间皮癌患者整体存活率与无恶化存活期均达到统计学上显著意义,解盲成功。

此全球多国多中心三期临床试验共完成249位病人收案,其中ADI-PEG20试验组125人、对照组124人。期末分析249位受试者的结果显示,主要疗效指标方面,试验组ADI-PEG20联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期中位数9.3月,与对照组Cisplatin和Pemetrexed联药治疗的整体存活期中位数7.66月对比,改善幅度达21.4%,其中25%OS试验组改善幅度高达35.4%、75%OS试验组改善幅度更高达38%,试验组存活人数更达对照组两倍之多提升109%,已达到统计学上显著意义。

次要评估指标,无恶化存活期方面,25%PFS试验组为3.94月、对照组为2.6月,50%PFS试验组为6.11月、对照组为5.59月,75%PFS试验组为9.3月、对照组为7.59月,PFS也达到统计学上显著意义

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在安全性评估方面,ADI-PEG20试验组在开始治疗后的不良事件比例为98.4%,对照组99.2%;治疗期间发生与药物有严重不良反应ADI-PEG?20相关为8.8%,安慰剂相关为9.7%。试验数据显示ADI-PEG20联合Cisplatin和Pemetrexed化疗用药对比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化疗用药的不良反应率,两者相当并无明显差别,显示ADI-PEG20极佳的安全性。

陈鸿文表示,有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法,ADI-PEG20是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗。该新药若正式取得药证,意义重大。

此外,ADI-PEG20与化疗药联药可产生加乘效果且若能降低化疗剂量将可减轻化疗副作用,这对于已经使用这些化疗药在治疗的各种癌症适应症将是莫大的鼓舞,ADI-PEG20将可以Off Label Use应用在其它适应症。

陈鸿文说,北极星会运用FDA授予的快速审查资格,积极加快申请药证的时程,ADI-PEG20在肺间皮癌治疗的成功只是为ADI-PEG20在癌症代谢疗法的使用揭开序幕,后续肝癌三期试验、软组织瘤三期试验、脑瘤2/3期试验将持续进行,同时也会务实的开展相关代谢疾病适应症,如重度脂肪肝加上糖尿病的相关临床试验,目标让ADI-PEG20成为代谢疗法的首选用药,让更多的病人能够受惠。

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